Según la información brindada por el Boletín Epidemiológico Nacional, hasta el 16 de mayo se notificaron 66 casos de infecciones de las bacterias Klebssiella pneumoniae metalobetalactamasa (MBL), no betalactamasa de espectro extendido (BLEE) y la Ralstonia debido a la exposición a fentanilo contaminado producido por la firma HLB Pharma. Al momento se confirmaron 54 casos (81,8%) y 12 casos (18,2%) aún se encuentran en investigación.
Los casos confirmados corresponden a pacientes atendidos en Buenos Aires (18) y Santa Fe (36). En el 63% de ellos (34 casos) se identificó la bacteria por K. pneumoniae productora de carbapenemasas de tipo MBL, en el 20% (11 casos), la K. pneumoniae MBL + Ralstonia spp y, en el 17% (9 casos), la bacteria Ralstonia spp.
Por otro lado, cabe destacar que la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (CABA) y Neuquén notificaron casos sospechosos que se encuentran en investigación así como también los posibles fallecidos por esta causa. Es importante tener en cuenta que, en todos los casos, se trataba de pacientes internados por otras causas y que se les administró el medicamento en el marco del contexto de la intervención que cada uno requería por su estado clínico.
El 7 de mayo, un establecimiento del subsector privado de salud de la provincia de Buenos Aires informó sobre un brote de Klebssiella pneumoniae metalobetalactamasa (MBL) no betalactamasa de espectro extendido (BLEE) y Ralstonia en pacientes internados en la Unidad de Terapia Intensiva (UTI) entre los meses de abril y mayo. Según la investigación realizada por el establecimiento, ambos patógenos fueron hallados en el cultivo de las ampollas de fentanilo suministradas a los pacientes.
Entre las acciones de investigación y control implementadas, el 8 de mayo ANMAT emitió una alerta indicando que el producto “FENTANILO HLB / FENTANILO (CITRATO), concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, lote 31202,vto. SEP-26, presentación por 100 ampollas por 5 ml, Certificado N°53.100” no debía utilizarse por encontrarse en investigación por desvío de calidad.
Asimismo, el 10 de mayo, el Ministerio de Salud de la Nación emitió un comunicado de alerta para los establecimientos de salud sobre medidas de control, vigilancia, definiciones de caso, derivaciones de muestras y notificación al SNVS: “BROTE EN INVESTIGACIÓN POSIBLEMENTE RELACIONADO A EXPOSICIÓN DE FENTANILO CONTAMINADO”.
Finalmente, el 13 de mayo la ANMAT publicó en el Boletín Oficial la Disposición N°3156/25 por la cual se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto y la Disposición N°3158/25 que inhibió todas las actividades productivas de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. con planta sita en la provincia de Buenos Aires, y se prohíbe el uso, distribución y comercialización en todo el territorio de la República Argentina, de todos los productos registrados a nombre de la firma, hasta que se hallen las condiciones técnicas y sanitarias para levantar la presente medida.
